Instituto de Auditoría y Alta Capacitación Farmacéutica AP

INAACAF AP

Expediente Maestro del Sitio de Fabricación

Temario EMSF:

1. Información general
1.2 Introducción
1.3 Actividades pertinentes para la autoridad competente
1.4 Persona(s) cualificada(s) y alta dirección
1.5. Información general en el sitio
1.6 Sistema de Gestión del Sistema de Calidad
2. Personal
2.1 Empleados
2.2 Organigrama y personal clave
2.3 Formación
2.4 Requisitos de salud e higiene del personal
2.4.1 Requisitos de higiene del personal, incluida la ropa
2.4.2 Requisitos sanitarios del personal
3. Instalaciones y equipos
3.1 Planes
3.1.1 Ubicación general del Sitio
3.1.2 Plano del sitio y del edificio
3.1.3 Planos detallados del edificio
3.1.4 Flujos de personal, materiales y productos
3.2 Áreas para la fabricación y envasado de formas farmacéuticas
3.3 Locales mencionados por las referencias y actividades del edificio
3.4 Calefacción, ventilación y aire acondicionado
3.5 Zonificación
3.5.1 Zonificación de la clasificación de la fabricación
3.5.2 Partículas no viables
3.5.3 Partículas viables /placas de sedimentación
3.5.4 Partículas viables /muestreo de aire activo
3.5.5 Partículas viables / placa de contacto
3.6 Agentes altamente tóxicos, peligrosos y sensibilizantes
3.7 Agua
3.7.1 Tipos de agua y puntos de muestreo
3.7.2 Niveles de alerta para los tipos de agua
3.7.3 Niveles de acción para los tipos de agua
3.8 Equipos de fabricación
3.9 Equipos de laboratorio de control
3.10 Mantenimiento y calibración
4. Documentación
4.1 Generalidades
4.2 SOP
4.3 Sistema computarizado
5. Producción
5.1 Flujo de proceso
5.2 Operaciones de manipulación de materiales y productos
5.3 Materiales y productos rechazados
5.4 Procesos validados
6. Control de calidad
6.1 Liberación de lotes
6.2 Breve descripción del Sistema de Control de Calidad
7. Fabricación y análisis por contrato
7.1 Sistema de Fabricación
7.2 Operaciones de fabricación contratadas
7.3 Análisis contratados
8 Distribución, quejas y retiradas de productos
8.1 Disposiciones para tramitar las reclamaciones y retiradas del mercado
8.2 Quejas relacionadas con GMP
8.3 Retiradas de productos relacionadas con GMP
9. Inspecciones reglamentarias y autoinspecciones
9.1 Inspección realizada por las autoridades nacionales (últimos 5 años)
9.2 Inspecciones realizadas por autoridades extranjeras (más de 5 años)
9.3 Autoinspecciones durante el último año
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